Медицинские инструменты играют важную роль при постановлении диагноза, операциях и лечении. Некачественный медицинский инструмент может привезти к серьезным последствиям. Поэтому все мединструменты должны быть безопасными и качественными. Документально это можно подтвердить, пройдя процедуру сертификации.
Сертификация медицинских инструментов является очень сложным процессом, который занимает много времени и сил. Для начала необходимо получить Регистрационное Удостоверение Минздрава. По времени это занимает около 7-9 месяцев, поэтому о его получение необходимо задуматься заранее. Такой большой срок связан с тем, что требуется серьезные и подробные испытания. Стоит заметить, что сейчас уже есть возможность получать Регистрационное Удостоверение в рамках содружества ЕЭК (или Таможенного союза). Благодаря этому, данный документ будет действителен не только в России, но и в Беларуси, Казахстане, Армении и Кыргызстане.
После получение Регистрационного Удостоверения, на его основании необходимо будет получить декларации о соответствии ГОСТ Р, которая оформляется согласно 982 Постановлению Правительства Российской Федерации. Так как технический регламент на медицинские изделия еще не вступил в силу, то данная декларация будет действовать только в России, в остальных странах ЕЭК придется оформлять аналогичный документ.
Для расчета стоимости и времени сертификации понадобится предоставить следующую информацию:
Если у вас остались вопросы, напишите нам или позвоните, и мы с радостью обсудим все детали вашего запроса.
Также вас могут заинтересовать:
